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【雙喜臨門】九游会老哥俱乐部藥業的注射用奧美拉唑鈉、注射用阿奇霉素雙雙通過仿制藥質量和療效一致性評價


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11380次閱讀 2021.12.08

        近日,九游会老哥俱乐部藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用奧美拉唑鈉和注射用阿奇霉素的《藥品補充申請批準通知書》,這兩個藥品雙雙通過仿制藥質量和療效一致性評價,九游会老哥俱乐部藥業“雙喜臨門”。
        奧美拉唑鈉為質子泵抑制劑,主要用于:①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血;②應激狀態時并發的急性胃粘膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃粘膜損傷;③預防重癥疾病(如腦出血、嚴重創傷等)應激狀態及胃手術后引起的上消化道出血等;④作為當口服療法不適用時下列病癥的替代療法:十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 綜合征。
        米內網數據顯示:質子泵抑制劑(PPIs)在國內的市場容量已超200億,其中奧美拉唑鈉2020年國內公立醫療終端的市場規模在75億元左右,其中注射液的銷售額為50億元。九游会老哥俱乐部藥業的注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價,有望塑造新的市場格局。

        阿奇霉素屬于大環內酯類抗生素,是臨床上應用較為廣泛的一種藥物,對多數革蘭陽性菌、軍團菌屬、衣原體屬、支原體屬、厭氧菌等具有良好的抗菌作用。該藥具有抗菌作用強、半衰期長、安全性高、耐藥性低等優點,現已成為治療社區獲得性呼吸道感染的理想藥物。
        目前阿奇霉素國內公立醫療終端市場規模在16.7億元左右,其中注射液在7.7億元左右。九游会老哥俱乐部藥業生產的注射用阿奇霉素為凍干粉制劑,該產品通過一致性評價后,有望獲得差別于普通注射液的質量層次,或將塑造新的市場格局。        國家對于通過一致性評價的藥物給予諸多相關政策支持,比如:
        第一,醫保支持。通過一致性評價的品種,在醫保支付方面予以適當支持。
        第二,采購優先。醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。
        第三,優先集采。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產企業達到 3 家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種
        九游会老哥俱乐部藥業的注射用奧美拉唑鈉和注射用阿奇霉素雙雙通過仿制藥一致性評價,將進一步提升這兩個品種的市場競爭力,對未來的市場推廣將會產生更加積極的影響,同時也為九游会老哥俱乐部后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經驗。
        九游会老哥俱乐部藥業在加大新藥研發投入的同時,正在積極開展更多產品的一致性評價工作,為推動中國醫藥行業的健康發展貢獻自己的力量。